《藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)方案》開(kāi)始實(shí)施

《藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)方案》開(kāi)始實(shí)施，實(shí)現了藥品上市許可與生產(chǎn)許可的分離。對于CMO（合同定制生產(chǎn)組織）企業(yè)，其業(yè)務(wù)范圍相比之前有了較大幅度的提升。MAH制度的實(shí)行及本土創(chuàng )新藥研發(fā)企業(yè)興起助推國內CMO市場(chǎng)規?？焖贁U大。同時(shí)由于醫藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈長(cháng)、細分領(lǐng)域眾多，目前國內CMO企業(yè)的業(yè)務(wù)主要集中在醫藥中間體和原料藥生產(chǎn)領(lǐng)域。作為后來(lái)者的國內CMO企業(yè)仍然有機會(huì )發(fā)揮自身優(yōu)勢，在一些細分領(lǐng)域中爭取占據主導地位，形成差異化的競爭優(yōu)勢。

大多數新藥研發(fā)企業(yè)將藥物生產(chǎn)環(huán)節外包給CMO企業(yè)

大多數新藥研發(fā)企業(yè)專(zhuān)注于新藥研發(fā)項目的管理，前期研發(fā)投入巨大，無(wú)力去興建藥品生產(chǎn)所需的廠(chǎng)房、設備等，此外由于這類(lèi)企業(yè)也缺乏大規模批量生產(chǎn)藥物的經(jīng)驗，對中試及規?；a(chǎn)的技術(shù)轉化能力欠缺，因此往往選擇將藥物生產(chǎn)環(huán)節外包給CMO企業(yè)，省去固定資產(chǎn)的投資和后續的cGMP認證等環(huán)節，讓CMO企業(yè)為其提供生產(chǎn)工藝的優(yōu)化服務(wù)及制劑的生產(chǎn)。

煙臺東誠大洋制藥有限公司主要為中藥及化藥固體制劑產(chǎn)品提供CMO服務(wù)

煙臺東誠大洋制藥有限公司成立于1999年02月，是一家致力于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的現代化制藥企業(yè)，近年已與多家知名企業(yè)建立了全方位的合作意向如仁和、葵花、千金等。東誠大洋利用其完善的硬件設施和技術(shù)優(yōu)勢，能夠根據客戶(hù)產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)，在放大生產(chǎn)過(guò)程中將實(shí)驗室成果產(chǎn)業(yè)化。為固體制劑產(chǎn)品（顆粒、硬膠囊劑、片劑、滴丸劑）提供CMO服務(wù)，企業(yè)通過(guò)與客戶(hù)形成良好的合作關(guān)系，企業(yè)的業(yè)績(jì)具有持續性，有利于長(cháng)期保持較好的競爭力。產(chǎn)品主要有鹽酸氨溴索分散片,富馬酸氯馬斯汀片,二甲雙胍格列本脲片,消風(fēng)止癢顆粒,咽炎清滴丸,銀黃滴丸,金菌靈膠囊。

提供“小試-中試-產(chǎn)業(yè)化”綜合一體化的CMO服務(wù)

煙臺東誠大洋制藥位于山東省煙臺市生物醫藥工業(yè)園內，擁有目前國內先進(jìn)的中試研究與工藝驗證生產(chǎn)線(xiàn)及符合GMP要求的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)，提供“小試-中試-產(chǎn)業(yè)化”綜合一體化的CMO服務(wù)?？缮a(chǎn)中藥材提取、固體制劑。中藥材提取的年產(chǎn)能達780噸，固體制劑的年產(chǎn)能滴丸10億丸、片劑5億片、顆粒劑6000萬(wàn)袋、膠囊3.5億粒。并擁有大規模全自動(dòng)生產(chǎn)制藥的多項核心關(guān)鍵技術(shù)，可為客戶(hù)提供多方面的技術(shù)支持。

深度定制CMO服務(wù)

煙臺東誠大洋制藥擁有極具經(jīng)驗的管理團隊，建立了良好的項目管理體系、強有力的質(zhì)量管理系統及健全的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系；實(shí)驗室采用電子計算機管理體系。我公司可根據目前新藥研發(fā)工藝路線(xiàn)的特殊性和生產(chǎn)步驟的專(zhuān)屬性，與客戶(hù)進(jìn)行深度戰略合作，定制CMO服務(wù)，把藥品生產(chǎn)車(chē)間分模塊設計，一方面固定部分共用設備，另一方面根據合作項目技術(shù)要求提前深化設計，預留部分公用介質(zhì)和部分工序的擴展區域，擴大車(chē)間對產(chǎn)品特殊工藝以及特殊設備的兼容性，同時(shí)也可以提高產(chǎn)品質(zhì)量，避免交叉污染。最大程度上提高CMO業(yè)務(wù)的靈活性以及增強車(chē)間對產(chǎn)品適應性的深度。